医疗设备锂电池的安全要求涵盖多个方面，包括法规认证、性能测试、运输安全等，以下是详细介绍：
一、主要市场的认证要求
美国市场：需符合 IEC 62133、UL 2054、IEC 60601-1、ISO 13485 等核心标准。此外，电池需具备生物相容性（ISO 10993-1），通过身份认证防伪造，每颗电池需序列化并可追溯。电池需随医疗设备提交 FDA 注册，提供全项测试报告，部分高风险设备电池需额外提交临床评价数据。
欧盟市场：需符合《欧盟医疗器械法规》（MDR）附件 I 的 “基本安全与性能要求”。电池的设计与制造需基于 ISO 13485 认证的质量管理体系，需通过 IEC 62133、IEC 60601-1 等测试，并提交全项测试报告。通过认证后需加贴 CE 标志，高风险设备电池需通过公告机构审核，低风险辅助电池可通过 “自我声明” 合规。
中国市场：通用安全需符合 GB 9706.1-2020，锂原电池需符合 GB 8897.4-2008，锂充电电池需符合 GB/T 28164-2011。自 2024 年 8 月 1 日起，便携式医疗设备锂电池需实施 CCC 强制认证。电池需随医疗设备提交 NMPA 注册，提供 GB 标准检测报告、ISO 13485 体系证明，高风险设备需通过临床验证。
运输安全认证：所有医疗锂电池均需通过 UN 38.3 认证，测试内容包括高度模拟、温度循环、振动测试、冲击测试等，需由具备 UN 38.3 测试资质的第三方机构出具报告，运输时需随货携带该报告。
二、性能与可靠性测试
环境适应性：需通过 - 40℃至 + 85℃循环 50 次，容量衰减≤15%；以及 40℃、95% RH 环境下放置 168 小时，绝缘电阻≥100MΩ 等测试。
机械可靠性：需通过 1 米高度自由跌落至混凝土表面 26 次无外壳破裂或电解液泄漏，以及模拟医疗推车碰撞场景的底部撞击测试，绝缘电阻≥10MΩ。
电化学性能：植入式设备电池需满足≥10,000 次充放电循环，容量保持率≥70%，月自放电需≤3%（25℃存储）。
三、特殊场景适配要求
植入式设备：需通过 ISO 10993-5 细胞毒性测试和 ISO 10993-12 浸提液重金属检测，采用激光焊接钛合金外壳，氦质谱检漏率需≤1×10⁻¹² Pa・m³/s。
便携式设备：需支持快速充电，并通过快充循环后短路测试，电池仓需配备防反接卡扣，外壳需通过 IP67 防水。
急救设备：需在极端温度下保持性能，如 AED 电池需在 - 30℃环境下保持 90% 容量，并通过 - 40℃至 + 70℃温度冲击测试，除颤器电池需提供≥300J 单次放电能量，且连续放电 5 次后电压衰减≤5%。
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